上海一款青霉素药物检测试剂盒违规 部分样本收集严重偏离临床试验方案

　　上海市食药监局最新通报的今年第一批医疗器械临床试验监督抽查不合格名单中，上海溯源生物技术有限公司在列，其青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）在临床试验中违规。

图说：今年5月14日，上海市食药监局发布了2018年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目。

　　据市食药监局通报，上海溯源生物技术有限公司的青霉素药物检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法）在上海市第一妇婴保健院开展的临床试验中，部分样本收集严重偏离临床试验方案，不能提供样本的保存、交接记录，临床试验过程无复核记录。

　　经专家会议讨论，认为上述项目违反了《医疗器械临床试验质量管理规范》的规定。根据《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等相关规定，市食药监局对相关申办者和研究者进行了行政约谈，要求该项目按照临床试验方案重新收集相关样本、规范开展临床试验，并在规定时限内补充提交临床评价资料。

　　根据规定，开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。体外诊断试剂申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监管部门责令改正，可处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

　　据市食药监局介绍，今年第一批医疗器械临床试验监督抽查共涉及上海10家临床试验机构，现场抽查项目6个，其中，上海第二类在审注册项目4个，境内第三类医疗器械过程项目2个。从检查情况来看，临床试验过程规范、风险可控，但仍然存在临床试验方案发生偏离未及时修正、原始数据记录不完整、专职人员配备不到位等问题。

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