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食药监总局督促莎普爱思启动临床有效性试验

  总局关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知

  食药监药化管函〔2017〕181号

  浙江省食品药品监督管理局:

  鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,请你局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

  食品药品监管总局

  2017年12月6日

  【此前报道】

  洗脑神药莎普爱思遭眼科医生声讨:一年狂卖7.5亿元

  12月2日,丁香医生以一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,开怼莎普爱思滴眼液。该文章对莎普爱思滴眼液(即苄达赖氨酸滴眼液)的疗效、广告等进行了专业分析。短短几小时内迅速突破“10万+”的点击。

  《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章中的视频。来源:“丁香医生”

  针对媒体报道,12月3日晚,莎普爱思迅速发布澄清公告称,当年苄达赖氨酸滴眼液项目在国内完成II期、III期临床试验,总有效率为73.73%,Ⅲ期临床试验结果显示:0.5%苄达赖氨酸滴眼液对延缓老年性白内障的发展及改善或维持视力有一定的作用,疗效确切;是一种安全的、有效的新型抗白内障新药。

图说:莎普爱思最新广告

  不过,有业内专家认为,上述这些都是药品上市前临床试验的必要步骤。截至目前,没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展。

  素以眼科著称的北京某三甲医院白内障中心主任,以不好评论为由拒绝了科技日报记者的采访。但他告诉记者,该医院没有进莎普爱思。

  莎普爱思到底是保健品还是药?中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在接受科技日报记者采访时肯定地回答,莎普爱思是OTC(非处方药品),是经过国家食药监批准上市的,有一定的存在道理,并非完全坑害老百姓。只是在宣传上企业为了追求利益最大化,夸大、模糊了一些概念,以症状替代疾病,弱化适应症前提条件等;同时,“在合规的情况下变相打了擦边球”。

图说:莎普爱思淘宝广告

  针对丁香医生提到的,“上世纪90年代莎普爱思上市时,我国的临床药物试验没那么严格”一说,刘学聪表示,现在无论是药品还是保健品,监管体系已经非常严格了,只是有些企业并未完全按照相应的法规去执行。

  据业内相关人士透露,早在1998年底,莎普爱思就取得了国家药监局新药正式生产批件,并以处方药身份在医院推广。但由于医生不买账,且药物本身也未达到预期效果,2004年,国家药监局批准莎普爱思转换为OTC药物。从2013年起,对莎普爱思的质疑声就不断,但一直没有官方的明确说法。

  首都医科大学附属朝阳医院眼科华文副主任医师在接受记者采访时明确表示,医院没有进过此类药品,即便是目前医院正在使用的眼药水,对于白内障也只是起安慰剂作用。

  针对报告所称莎普爱思滴眼液中的有效成分“苄达赖氨酸”,在少数动物实验中对于延缓白内障有一定的效果。华文则表示,很多药物的药理作用是理论上的,实际用到人体可能是两码事。另外,华文表示,并非人人都要做白内障手术。“必须在有需求的情况下才进行手术,那就是已经影响了正常的生活和工作。”

图说:莎普爱思广告截图

  针对目前部分药企投放大量违法广告,中小型药企、保健品企业违法案例层出不穷的现象,国家药监局正在酝酿修订《药品广告审查办法》,将考虑禁止非处方药在电视、报纸、杂志等大众媒体上发布广告,只能在指定的专业媒体上发布广告。

  然而,“目前,我国的药品广告审查归国家食药监部门负责,广电部门负责电视播出审查,而电视播出后则由工商部门监管。出现此次情况只能说几个部门的监管存在不连续性。”刘学聪希望通过此次事件的发酵,今后各大药企应真正担负起社会责任,为百姓带来更大的福祉。更希望各监管部门不仅要更加加大监管力度,而且能联合起来一起执法,杜绝擦边球的出现。(原标题:食药监总局督促莎普爱思启动临床有效性试验)

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