图说:“之江”工作人员在实验室做检测 邙蕾 摄
【新民晚报·新民网】2014年,埃博拉病毒在西非肆虐,世界卫生组织(WHO)面向全球吹响“集结号”——公开征集埃博拉检测试剂。一家来自上海张江的民营企业生产的试剂盒,在识别埃博拉型别的广度和检测灵敏度两项最关键的“全球考”中,赢得最高分,成为亚太地区唯一的入选者。上月末,WHO正式宣布批准上海“之江生物”研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒,列入其官方采购名录,并向全世界推荐。这是中国基因诊断企业首次被世界卫生组织官方推荐,意味着上海在这一领域的自主研发实力初具全球影响力。
“走进上海”,来对了!
作为全球最权威的卫生指导与协调组织,WHO对于推荐产品的筛选堪称世界最严。作为上海本土民营企业自主研发的生物医药产品,能被WHO认可并在全世界范围内推荐使用,上海之江生物科技股份有限公司总经理邵俊斌深感自豪:“10年前,企业‘走进上海’这步棋,走对了!”
2003年,公司创立于杭州西子湖畔;2005年,搬迁至上海,自此驶上企业发展“快车道”。从一开始,他带领创业团队锁定的就是基因诊断领域,并借“上海眼光”迅速瞄准全球市场。“中国人口基数大、传染性疾病种类多,防控形势严峻。”邵俊斌决定主攻传染病和其他感染性疾病,并选择了一种能把看不见的基因分子放大再放大,能搬到机器上去“肉眼看”的检测方法,学名叫做荧光PCR检测方法。
这种方法操作简单,灵敏度和准确度却很高。很快,“之江”研发出300余项基因诊断产品,几乎覆盖国内外所有的法定传染病。2013年,“之江”研制开发的“人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒”首家通过国家药监局审查,为当年的疫情防治做出突出贡献。2014年3月,非洲暴发埃博拉病毒,这种非常罕见且致死率最高的病毒,迅速拉响全球传染病防控的红色警报。
为应对日益严峻的疫情,世界卫生组织向全球公开征集埃博拉检测试剂,上海“之江”第一时间收到了“求助信”。
WHO认可,棒极了!
2014年10月,WHO对“之江”提交的所有材料,包括质量管理体系、研发文档、临床验证报告等进行全面严格的审核,同时在德国汉堡的虫媒病和出血热WHO合作参考实验室对“之江”产品进行独立科学验证。
“在当前没有比一个灵敏有效的诊断试剂更为重要了,‘之江’让我们能够识别任何残存的、难以检测的病原体和患者,这样才能够真正意义上结束这场大流行。”一向用词谨慎、论证严谨的世界卫生组织,在其官方网站上毫不吝啬地对这家上海生物医药“小企业”大加赞赏。其依据,是响当当的科学数据:
■埃博拉试剂盒的灵敏度比WHO先前批准的德国试剂高10倍。
■试剂检测范围涵盖埃博拉病毒的全部4种致病亚型,是WHO迄今批准的4种试剂中灵敏度最高、检测型别最全的埃博拉诊断试剂。
■采样、检测、分析、出报告,2小时就能让肆虐西非的埃博拉病毒现出原形。高灵敏度的检测试剂可以缩短窗口期,更有效地确定初期感染者,为及时治疗和控制疾病扩散提供最有力的保障。
2015年4月27日,世卫组织正式宣布批准“之江”研发生产的埃博拉病毒核酸检测试剂盒列入其官方采购名录,同时将这一产品作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。
“无心插柳”,成功了!
短短1年,“上海造”埃博拉检测产品蜚声国际。看似轻松的收获,却是整整5年的“无心插柳”。
5年前,一个偶然机会,有位非洲客户请之江研制埃博拉检测试剂。面对是生意人都会算的“赔钱订单”,邵俊斌心里想的却是创新和服务:“订单少,市场小,确实赚不了钱。不过,既然公司承诺为客户提供增值服务,我们就应该投入研发。”得益于公司建立之初就组建的生物信息团队,公司从2010年起开始研制埃博拉检测试剂盒,5个月内研发成功。
该试剂盒于2014年2月获得欧盟CE认证,成为全球首个获得欧盟CE认证的埃博拉病毒核酸检测产品。在非洲埃博拉疫情暴发后,该产品于第一时间在塞拉利昂、利比里亚、尼日利亚等国家参考实验室使用,使用效果良好。目前,试剂主要销往尼日利亚、几内亚、喀麦隆、肯尼亚、美国、印度等国;国内采购试剂做储备的单位达35家。企业3天就能生产5万人份试剂。(新民晚报 记者 马亚宁)
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