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增强责任心,提升大质量

来源:新民网--企业资讯     编辑:张晓     2021-09-23 09:29 | |

  品牌是企业的灵魂,质量是品牌的灵魂。上海海尼药业作为连续五年位列全国制药工业百强榜第一(2014年至2019年工信部中国医药工业百强榜发布)的扬子江药业集团在总部泰州以外成立的第一家全资子公司,一直在集团大方向的指引下,将质量视为企业的生命,始终牢记“求索进取,护佑众生”的企业使命,坚持“任何困难都不能把我们打倒,唯有质量”的质量精神,传承“为父母制药、为亲人制药”的质量文化。在徐浩宇董事长“增强责任心,提升大质量”的要求下,响应扬子江药业集团号召,积极开展每年两次的“质量月”活动。

  2021年对于扬子江来说,是不平凡的一年。今年,是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的开局之年;是扬子江药业集团建厂50周年,是集团转型升级、奋战新的五年规划的特殊时间节点;是上海海尼药业建厂20周年,是开拓创新药市场,布局高端制剂,结合患者需求进行多管线布局的关键时刻。

  上海海尼药业创建20年以来,建立并完善了质量管理体系,接轨国际,对标欧盟,率先通过国家计量体系认证与“三标一体”认证,先后荣获首届浦东新区区长质量奖、上海市质量金奖、卓越绩效模式先进企业等多项重磅荣誉,名列上海市医药行业企业品牌建设综合实力十强。今年八月,海尼药业还被评为上海市品牌引领示范企业、上海市知识产权示范企业。此外,海尼药业着眼于医药行业发展趋势,积极进行研发转型,凭借卓越的市场开拓力,从无到有,从小到大,厚积薄发,产品销售遍及中国30多个省市,为上亿患者提供健康医疗服务。固体制剂1号车间于2017年5月一次性通过欧盟GMP认证现场检查,2018年3月通过仿制药一致性评价现场核查,至今通过一致性评价的产品已有四个。


拓展范围,精心策划

  为保证公司持续高质量发展,上海海尼药业根据集团的部署,成立了以副总经理谭鹏飞为组长、总经理助理郑凤庚、李双龙为副组长的第29次“质量月”活动领导小组。为增强各级员工责任心,着眼大质量,全方位系统提升管理水平,并以问题为导向,积极发现、分析、解决发展过程中的实际问题,在九月举行的“质量月”活动中,领导小组拓展范围、精心策划,将“大质量”的概念贯穿其中,不仅包括产品质量、服务质量,还包括企业整体的发展质量,活动范围也不仅仅局限于公司各职能部门,还涉及到公司运营的方方面面。


积极动员,广泛参与

  各部门结合疫情防控工作要求,线上线下相结合,采取了多种形式的宣传发动工作。借助公司微信公众号、电子大屏等媒体,宣讲形势、普及知识,让员工感受到了中国医药行业正在发生的变化和自己的责任。动员全体员工积极参与,多提合理化建议,营造了人人关心质量、时时持续改进的工作氛围。此外,各部门对上一次活动月的后续重点工作进行了跟踪,包括上次活动计划需要持续完成的工作、验收中发现问题的整改工作、活动月期间梳理出的持续性工作等,并重新确认了后续工作计划。


安全用药,护佑你我

  2021年5月13日,国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》,将于2021年12月1日起施行。为更好地宣贯并落实《药物警戒质量管理规范》,上海海尼药业在第29次“质量月”活动中,将建立健全药物警戒体系作为重点工作,开展了以“普及药物警戒知识,提高安全用药水平”为主题的药物警戒日系列活动。由药物警戒处牵头组织的药物警戒知识宣讲活动采用线上学习、知识竞赛、广场宣教以及应急演练等多种形式。广场宣教活动将枯燥复杂的法规融入充满趣味的游戏中,调动了员工的热情和积极性,在法规宣贯的同时也丰富了员工业余生活的色彩,在寓教于乐中将“药物警戒,人人有责”的理念传达到每一位员工心中。


落实法规,风险管控

  为有效管控公司的产品质量和合规风险,质量管理部根据集团的质量风险地图管理方案,牵头各部门依据召回、投诉、偏差及产品质量年度回顾等进一步梳理产品合规风险,联合研究所共同商讨、制定了整改计划,按管理方案要求形成了质量风险地图并进行动态管理,持续改进。此外,《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药物警戒质量管理规范》等法律法规中明确规定了药品上市许可持有人(MAH)应当制定药品上市后风险管理计划,质量管理部根据集团发布的《药品上市后风险管理计划编制指南(试行)》启动内部变更,完成了药品上市后风险管理计划实施框架搭建,并撰写了药品上市后风险管理相关SOP,制定后续工作计划,为产品质量及风险管控保驾护航。


标准引领,高质发展

  为推进药品生产质量风险管控领域的标准化建设,依托“标准化+智能化”有效管控生产风险,切实保障药品质量安全,上海海尼药业于2020年申报上海市标准化试点项目——“药品生产企业质量风险智能管控标准化试点”。试点建设以来,在上海市市场监督管理局、上海市浦东新区区市场监督管理局的指导支持下,海尼药业积极组织并深入推进标准化试点工作,组建试点推进组织机构,落实试点建设资源保障,结合药品生产质量风险管控工作实际,开展药品质量风险管控标准体系的构建、实施、评价和改进工作,公司上下营造了良好的标准化工作氛围,并在“质量月”活动期间对这一工作加大宣传力度,进一步推动了标准化工作的实施,取得了较好的标准化工作成效。


绿色制造,降本增效

  国务院发布的《中国制造2025》将“绿色发展”定为我国的一项基本方针。为响应国家“绿色发展”理念,上海海尼药业在“质量月”活动期间提前启动国家级绿色工厂申报的准备工作,并完成了清洁生产报告的制定工作,为清洁生产项目申报打下坚实基础。在“绿色发展”这样的时代背景下,减少消耗,降本增效对公司而言也是至关重要的。在“质量月”期间,生产及辅助部门攻坚克难,通过降低生产环节损耗、加强人员培训及物资管理、稳步推进设备自动化、优化工艺等措施提高了各产品得率、降低费用并促进减员增效。

  上海海尼药业坚持“质量第一,顾客满意,持续改进,卓越管理”的质量方针,严格遵循药品生产相关法规及GMP的要求,形成了以“黄金圈法则”为核心的扬子江特色药品质量风险管控模式,持续开展药品质量与安全的改进活动,绝不让患者承担任何风险。二十载风华,海尼定将承载着千禧新世纪的期盼,带着弱冠之年的蓬勃朝气迈向更广阔的天地!







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